Tratamento de paletes e caixotes de madeira
P. Quero combater o aparecimento de bolor nas minhas paletes tratando-as com produtos químicos, mas não sei o que é permitido.
Devo preocupar-me com a regulamentação federal?
R. Sim. No mínimo, se o seu produto químico for considerado um «pesticida» pela EPA, terá de cumprir os requisitos da EPA. Além disso, se pretender utilizar o produto químico para tratar um artigo «em contacto com alimentos», terá também de verificar se se aplicam os requisitos da FDA.
P. O que é um artigo «destinado ao contacto com alimentos»? As paletes ou as caixas de madeira são consideradas artigos destinados ao contacto com alimentos?
A. Um artigo em contacto com alimentos é um objeto que entra em contacto direto com alimentos. Uma caixa de madeira pode ser considerada um artigo em contacto com alimentos se for utilizada para transportar produtos agrícolas crus não embalados, por exemplo. Normalmente, um palete de madeira não seria considerado um artigo em contacto com alimentos, uma vez que é utilizado com maior frequência para suportar e transportar produtos alimentares embalados em latas, caixas ou outras embalagens, e o palete não entra em contacto direto com alimentos não embalados. No entanto, as empresas podem estar preocupadas com a utilização de produtos químicos nas paletes, mesmo que estas não sejam utilizadas com alimentos não embalados, devido à frequência com que as paletes são levadas diretamente para instalações alimentares ou de fabrico. Embora estas empresas possam querer evitar o crescimento de bolor nas paletes que entrarão nas suas instalações, também podem estar preocupadas com a possibilidade de os produtos químicos utilizados para tratar as paletes contaminarem os alimentos dentro dessas instalações. Por conseguinte, tanto do ponto de vista jurídico como prático, ao considerar quais os produtos químicos antimicrobianos que podem ser utilizados para tratar paletes, caixotes ou outros artigos de madeira que serão utilizados em contacto com alimentos, pode ser aconselhável considerar todos esses artigos como se fossem artigos «de contacto com alimentos», a fim de determinar quais os produtos químicos que podem ser legalmente utilizados e para responder às questões dos clientes. Ao utilizar apenas substâncias aprovadas para utilização em artigos de contacto com alimentos no tratamento de paletes (e caixotes de madeira), é possível garantir aos clientes da indústria alimentar que as paletes são seguras para a sua utilização.
P. Quem regula o tratamento químico dos artigos que entram em contacto com alimentos – a EPA ou a FDA?
A. Ambas. Tanto a EPA como a FDA têm alguma competência em matéria de tratamento antimicrobiano de artigos em contacto com alimentos. No que diz respeito a qualquer produto químico antimicrobiano específico, a determinação de qual das agências — ou ambas — será responsável depende do artigo em contacto com alimentos e da utilização prevista do antimicrobiano. Em todos os casos, a utilização do produto químico deve ser compatível com a(s) utilização(ões) prevista(s) autorizada(s) pelas entidades reguladoras.
P. Como posso saber quais são os requisitos da agência que tenho de cumprir?
A. Considere para que finalidade será utilizado o tratamento químico:
- Se o produto químico exercer o seu efeito antimicrobiano na superfície de um artigo ou equipamento em contacto com alimentos (que não seja embalagem alimentar), a EPA regulamentará a matéria ao abrigo da Lei Federal sobre Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas («FIFRA»). A FDA considerará o produto químico como um «produto químico pesticida» e delegará a competência à EPA, pelo que não haverá requisitos relacionados com a FDA.
- Se o produto químico exercer o seu efeito antimicrobiano em qualquer parte do artigo em contacto com alimentos que não seja a superfície, ou se o produto químico não tiver efeito antimicrobiano no interior ou na superfície do artigo acabado em contacto com alimentos, a FDA regulamentará o produto químico, normalmente como um «aditivo alimentar», ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos («FFDCA»). O produto químico poderá também estar sujeito aos requisitos de registo da EPA, caso cumpra a definição de «pesticida» ao abrigo da FIFRA.
P. Se a EPA regulamentar, que requisitos terá o produto químico de cumprir?
A. A EPA regula estas substâncias químicas como «substâncias químicas pesticidas». Para poder ser utilizada legalmente ao abrigo da FIFRA, a substância química deve estar registada na EPA como pesticida, e a sua utilização deve ser compatível com — e não pode exceder — as utilizações autorizadas no âmbito do registo.
P. Se a FDA regulamentar, que requisitos terá o produto químico de cumprir?
O produto químico tem de ser considerado GRAS? Tem de ser aprovado pela FDA? Qual é a diferença?
A. A FDA regula estas substâncias químicas como «aditivos alimentares». A FFDCA define «aditivo alimentar» de forma abrangente, de modo a incluir qualquer substância cuja utilização prevista afete ou possa afetar as características de qualquer alimento, incluindo substâncias utilizadas em embalagens alimentares e em materiais em contacto com alimentos. Um antimicrobiano que tenha um efeito num artigo em contacto com alimentos, para além da superfície, corresponde à definição de «aditivo alimentar». Um aditivo alimentar só pode ser utilizado legalmente se a FDA tiver emitido um regulamento que especifique as condições em que a utilização do aditivo é segura.
As substâncias «geralmente reconhecidas como seguras» para a utilização a que se destinam («GRAS») estão isentas da definição de «aditivo alimentar».
Para ser considerada GRAS, uma substância deve ser geralmente reconhecida, entre especialistas qualificados, como tendo sido comprovadamente segura nas condições de utilização previstas. Enquanto a FDA deve emitir um regulamento para autorizar a utilização de um aditivo alimentar, não é necessário qualquer regulamento se uma utilização específica de uma substância for considerada GRAS. É importante referir que, embora apenas a FDA possa emitir um regulamento relativo a aditivos alimentares, os particulares podem determinar que uma utilização de uma substância é GRAS.
É importante referir que não basta que a substância seja «geralmente reconhecida como segura»; pelo contrário, a substância deve ser «geralmente reconhecida como segura» para a utilização específica a que se destina. Assim, mesmo que um produto químico antimicrobiano seja GRAS para outros fins, deve também ser GRAS para o tratamento antimicrobiano de artigos em contacto com alimentos, a fim de poder ser utilizado no tratamento de paletes e caixotes.
. Como posso saber se um produto químico que pretendo utilizar é considerado GRAS para a utilização a que se destina?
A. Existem várias formas através das quais uma substância química pode ser considerada GRAS.
- Algumas utilizações de substâncias consideradas GRAS estão enumeradas nos regulamentos da FDA (21 C.F.R., Partes 182 e 184, entre outras).
- Uma empresa pode determinar que uma utilização de uma substância é GRAS e, em seguida, apresentar voluntariamente uma notificação GRAS à FDA, na qual informa a FDA (e fornece provas científicas de apoio) da sua opinião de que a substância é GRAS para a utilização pretendida e, por conseguinte, não está sujeita aos requisitos regulamentares relativos aos aditivos alimentares. A FDA analisará a notificação e emitirá uma resposta que será disponibilizada publicamente no site da FDA. É importante referir que a FDA não irá «aprovar» expressamente o produto químico nem declarar a sua própria conclusão de que a substância é GRAS. Em vez disso, o melhor resultado possível é uma resposta que indique que a FDA «não questiona a base da conclusão do notificador».
- Uma empresa pode determinar que a utilização de uma substância é GRAS, mas decidir não notificar a FDA.
P. Pode dar-me alguns exemplos de aplicações químicas que serão regulamentadas pela EPA em comparação com a FDA?
A. Exemplo 1: Será aplicado um produto químico a uma palete, e o efeito indicado no rótulo do produto é o tratamento apenas da superfície da palete. Este produto químico estará sujeito apenas à regulamentação da EPA (o que significa que deve estar registado na EPA como pesticida e que a sua utilização deve estar em conformidade com o registo). Questões relativas ao estatuto GRAS da FDA ou à aprovação (ou seja, a regulamentação relativa aos aditivos alimentares) não são aplicáveis.
Exemplo 2: Será aplicado um produto químico a uma palete, de modo a penetrar e exercer um efeito antimicrobiano por baixo da superfície. Este produto químico estará sujeito à regulamentação da FDA e só poderá ser utilizado (a) em conformidade com a regulamentação aplicável da FDA relativa a aditivos alimentares; ou (b) se a substância for considerada GRAS para essa aplicação específica. Além disso, se o produto químico for um «pesticida» ao abrigo da FIFRA, deve também ser registado na EPA como pesticida e a sua utilização deve estar em conformidade com o registo.
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(Conteúdo elaborado pelo escritório de advogados Polsinelli em nome da NWPCA)
