Behandlung von Paletten und Holzkisten
Frage: Ich möchte Schimmelbefall auf meinen Paletten durch eine chemische Behandlung bekämpfen, weiß aber nicht, was dafür zulässig ist.
Muss ich mich um bundesstaatliche Vorschriften kümmern?
A. Ja. Wenn Ihre Chemikalie von der EPA als „Pestizid“ eingestuft wird, müssen Sie zumindest die EPA-Vorschriften einhalten. Wenn Sie die Chemikalie zudem zur Behandlung eines Gegenstands verwenden, der mit Lebensmitteln in Berührung kommt, müssen Sie außerdem prüfen, ob die FDA-Vorschriften gelten.
Frage: Was ist ein „Lebensmittelkontaktartikel“? Gelten Paletten oder Holzkisten als Lebensmittelkontaktartikel?
A. Ein Lebensmittelkontaktartikel ist ein Gegenstand, der in direkten Kontakt mit Lebensmitteln kommt. Eine Holzkiste kann beispielsweise ein Lebensmittelkontaktartikel sein, wenn sie zum Transport von unverpackten Rohwaren verwendet wird. Eine Holzpalette wäre in der Regel kein Lebensmittelkontaktartikel, da sie meist zum Aufbewahren und Transportieren von Lebensmitteln dient, die in Dosen, Kartons oder anderen Verpackungen verpackt sind, und die Palette nicht in direkten Kontakt mit unverpackten Lebensmitteln kommt. Dennoch können Unternehmen Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Chemikalien auf Paletten haben, selbst wenn die Paletten nicht für unverpackte Lebensmittel verwendet werden, da Paletten häufig direkt in Lebensmittelbetriebe oder Produktionsstätten gebracht werden. Während diese Unternehmen Schimmelbildung auf Paletten verhindern möchten, die in ihre Betriebe gelangen, könnten sie auch befürchten, dass die zur Behandlung der Paletten verwendeten Chemikalien die Lebensmittel in diesen Betrieben kontaminieren könnten. Daher ist es sowohl aus rechtlicher als auch aus praktischer Sicht ratsam, bei der Überlegung, welche antimikrobiellen Chemikalien zur Behandlung von Paletten, Kisten oder anderen Holzartikeln verwendet werden dürfen, die im Zusammenhang mit Lebensmitteln zum Einsatz kommen, alle diese Artikel so zu betrachten, als handele es sich um „Lebensmittelkontaktartikel“, um festzustellen, welche Chemikalien rechtmäßig verwendet werden dürfen, und um Kundenanfragen beantworten zu können. Durch die ausschließliche Verwendung von Substanzen, die für den Einsatz auf Gegenständen mit Lebensmittelkontakt zugelassen sind, bei der Behandlung von Paletten (und Holzkisten) kann man Kunden aus der Lebensmittelindustrie versichern, dass die Paletten für deren Verwendung sicher sind.
Frage: Wer regelt die chemische Behandlung von Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen – die EPA oder die FDA?
A. Beides. Sowohl die EPA als auch die FDA sind in gewissem Umfang für die antimikrobielle Behandlung von Gegenständen mit Lebensmittelkontakt zuständig. Welche der beiden Behörden – oder ob beide – für eine bestimmte antimikrobielle Chemikalie zuständig ist, hängt vom jeweiligen Gegenstand mit Lebensmittelkontakt und dem Verwendungszweck des antimikrobiellen Mittels ab. In jedem Fall muss die Verwendung der Chemikalie mit den von den Aufsichtsbehörden genehmigten Verwendungszwecken im Einklang stehen.
Frage: Woran erkenne ich, welche Anforderungen ich erfüllen muss?
A. Überlegen Sie, wofür die chemische Behandlung eingesetzt werden soll:
- Wenn die Chemikalie ihre antimikrobielle Wirkung auf der Oberfläche eines Gegenstands oder einer Ausrüstung entfaltet, die mit Lebensmitteln in Berührung kommt (mit Ausnahme von Lebensmittelverpackungen), wird die EPA die Regulierung gemäß dem Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act („FIFRA“) vornehmen. Die FDA betrachtet die Chemikalie als „Pestizid“ und überträgt die Zuständigkeit an die EPA, sodass keine Anforderungen seitens der FDA bestehen.
- Wenn die Chemikalie ihre antimikrobielle Wirkung auf einen anderen Teil des Gegenstands mit Lebensmittelkontakt als dessen Oberfläche entfaltet oder wenn die Chemikalie im oder auf dem fertigen Gegenstand mit Lebensmittelkontakt keine antimikrobielle Wirkung hat, wird die FDA die Chemikalie in der Regel als „Lebensmittelzusatzstoff“ gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act („FFDCA“) regulieren. Die Chemikalie könnte auch den Registrierungsanforderungen der EPA unterliegen, wenn sie die Definition eines „Pestizids“ gemäß FIFRA erfüllt.
Frage: Welche Anforderungen muss der Stoff erfüllen, wenn er von der EPA reguliert wird?
A. Die EPA reguliert diese Chemikalien als „Pestizidwirkstoffe“. Um gemäß dem FIFRA rechtmäßig verwendet werden zu können, muss die Chemikalie bei der EPA als Pestizid registriert sein, und ihre Verwendung muss mit den im Rahmen der Registrierung genehmigten Verwendungszwecken im Einklang stehen und darf diese nicht überschreiten.
Frage: Welche Anforderungen muss der Stoff erfüllen, wenn er von der FDA reguliert wird?
Muss der Stoff als GRAS eingestuft sein? Muss er von der FDA zugelassen sein? Worin besteht der Unterschied?
A. Die FDA reguliert diese Chemikalien als „Lebensmittelzusatzstoffe“. Der FFDCA definiert den Begriff „Lebensmittelzusatzstoff“ weit gefasst und umfasst damit jeden Stoff, dessen bestimmungsgemäße Verwendung die Eigenschaften eines Lebensmittels beeinflusst oder beeinflussen könnte, einschließlich Stoffe, die in Lebensmittelverpackungen und in Materialien mit Lebensmittelkontakt verwendet werden. Ein antimikrobielles Mittel, das auf einen Gegenstand mit Lebensmittelkontakt eine andere Wirkung als auf dessen Oberfläche hat, fällt unter die Definition eines „Lebensmittelzusatzstoffs“. Ein Lebensmittelzusatzstoff darf nur dann rechtmäßig verwendet werden, wenn die FDA eine Verordnung erlassen hat, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen die Verwendung des Zusatzstoffs sicher ist.
Stoffe, die für ihren Verwendungszweck als „allgemein als sicher anerkannt“ gelten („GRAS“), fallen nicht unter die Definition des Begriffs „Lebensmittelzusatzstoff“.
Um als GRAS eingestuft zu werden, muss ein Stoff unter qualifizierten Fachleuten allgemein als nachweislich sicher unter den Bedingungen seiner beabsichtigten Verwendung anerkannt sein. Während die FDA eine Verordnung erlassen muss, um die Verwendung eines Lebensmittelzusatzstoffes zu genehmigen, ist keine Verordnung erforderlich, wenn eine bestimmte Verwendung eines Stoffes als GRAS gilt. Wichtig ist, dass zwar nur die FDA eine Verordnung über Lebensmittelzusatzstoffe erlassen kann, private Personen jedoch feststellen können, dass eine Verwendung eines Stoffes als GRAS gilt.
Wichtig ist, dass es nicht ausreicht, wenn der Stoff „allgemein als sicher anerkannt“ ist; vielmehr muss der Stoff für den jeweiligen Verwendungszweck „allgemein als sicher anerkannt“ sein. Selbst wenn ein antimikrobieller Stoff für andere Zwecke als GRAS eingestuft ist, muss er auch für die antimikrobielle Behandlung von Gegenständen mit Lebensmittelkontakt als GRAS gelten, um zur Behandlung von Paletten und Kisten verwendet werden zu dürfen.
. Wie kann ich feststellen, ob eine Chemikalie, die ich verwenden möchte, für den von mir beabsichtigten Verwendungszweck als GRAS eingestuft ist?
A. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie ein Stoff als GRAS eingestuft werden kann.
- Einige GRAS-Verwendungen von Stoffen sind in den Vorschriften der FDA aufgeführt (u. a. 21 C.F.R. Teile 182, 184).
- Ein Unternehmen kann feststellen, dass eine Verwendung eines Stoffes als GRAS gilt, und daraufhin freiwillig eine GRAS-Mitteilung an die FDA einreichen, in der es die FDA über seine Auffassung informiert (und wissenschaftliche Belege vorlegt), dass der Stoff für den vorgesehenen Verwendungszweck als GRAS gilt und daher nicht den Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe unterliegt. Die FDA prüft die Mitteilung und gibt eine Antwort heraus, die auf der Website der FDA öffentlich zugänglich ist. Wichtig ist, dass die FDA die Chemikalie nicht ausdrücklich „genehmigt“ oder ihre eigene Schlussfolgerung abgibt, dass der Stoff GRAS ist. Das bestmögliche Ergebnis ist vielmehr eine Antwort, in der die FDA angibt, dass sie „die Grundlage für die Schlussfolgerung des Anmelders nicht in Frage stellt“.
- Ein Unternehmen kann zu dem Schluss kommen, dass die Verwendung eines Stoffes als GRAS gilt, sich jedoch entscheiden, die FDA nicht zu benachrichtigen.
Frage: Können Sie mir einige Beispiele für chemische Anwendungen nennen, die von der EPA bzw. der FDA reguliert werden?
A. Beispiel 1: Eine Chemikalie wird auf eine Palette aufgetragen, und laut Produktbeschreibung dient diese Chemikalie ausschließlich der Behandlung der Oberfläche der Palette. Diese Chemikalie unterliegt ausschließlich den Vorschriften der EPA (das heißt, sie muss bei der EPA als Pestizid registriert sein und ihre Verwendung muss den Registrierungsbedingungen entsprechen). Fragen zum GRAS-Status oder zur Zulassung durch die FDA (d. h. Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe) sind nicht relevant.
Beispiel 2: Eine Chemikalie wird auf eine Palette aufgetragen, damit sie in das Material eindringt und unter der Oberfläche eine antimikrobielle Wirkung entfaltet. Diese Chemikalie unterliegt den Vorschriften der FDA und darf nur verwendet werden, (a) wenn sie den geltenden FDA-Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe entspricht, oder (b) wenn der Stoff für die jeweilige Anwendung als GRAS eingestuft ist. Wenn es sich bei der Chemikalie zudem um ein „Pestizid“ im Sinne des FIFRA handelt, muss sie zudem bei der EPA als Pestizid registriert sein und ihre Verwendung muss der Registrierung entsprechen.
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(Inhalt erstellt von der Anwaltskanzlei Polsinelli im Auftrag der NWPCA)
