Tratamiento de tarimas las cajas de madera
P. Quiero combatir la aparición de moho en mis tarimas con productos químicos, pero no sé qué está permitido.
¿Debo tener en cuenta la normativa federal?
R. Sí. Como mínimo, si la EPA considera que su sustancia química es un «pesticida», deberá cumplir los requisitos de la EPA. Además, si va a utilizar la sustancia química para tratar un artículo «en contacto con alimentos», también deberá tener en cuenta si se aplican los requisitos de la FDA.
P. ¿Qué es un «artículo en contacto con alimentos»? ¿Se consideran tarimas las cajas de madera artículos en contacto con alimentos?
A. Un artículo en contacto con alimentos es aquel que entra en contacto directo con los alimentos. Una caja de madera puede considerarse un artículo en contacto con alimentos si se utiliza, por ejemplo, para transportar productos agrícolas crudos sin envasar. Por lo general, un palé de madera no se consideraría un artículo en contacto con alimentos, ya que se utiliza con mayor frecuencia para almacenar y transportar productos alimenticios envasados en latas, cajas u otros envases, y el palé no entra en contacto directo con alimentos sin envasar. No obstante, las empresas pueden mostrarse preocupadas por el uso de productos químicos en tarimas, incluso si tarimas no se tarimas utilizar con alimentos sin envasar, debido a la frecuencia con la que tarimas introducen directamente en instalaciones alimentarias o de fabricación. Si bien estas empresas pueden querer evitar la aparición de moho en tarimas van a entrar en sus instalaciones, también pueden temer que los productos químicos utilizados para tratar las tarimas contaminar los alimentos que se encuentran dentro de dichas instalaciones. Por lo tanto, tanto desde el punto de vista jurídico como práctico, a la hora de considerar qué sustancias químicas antimicrobianas pueden utilizarse para tratar tarimas, las cajas u otros artículos de madera que se utilizarán en relación con los alimentos, puede ser aconsejable considerar todos esos artículos como si fueran artículos «en contacto con alimentos», con el fin de determinar qué sustancias químicas pueden utilizarse legalmente y para responder a las consultas de los clientes. Al utilizar únicamente sustancias aprobadas para su uso en artículos en contacto con alimentos a la hora de tratar tarimas y las cajas de madera), se puede garantizar a los clientes del sector alimentario que las tarimas seguras para su uso.
P. ¿Quién regula el tratamiento químico de los artículos en contacto con alimentos: la EPA o la FDA?
R. Ambas. Tanto la EPA como la FDA tienen competencia en materia de tratamiento antimicrobiano de los artículos en contacto con alimentos. En el caso de cualquier sustancia química antimicrobiana concreta, la competencia recaerá en una de las agencias, en la otra o en ambas, dependiendo del artículo en contacto con alimentos y del uso previsto de la sustancia antimicrobiana. En todos los casos, el uso de la sustancia química debe ser conforme a los usos previstos autorizados por las autoridades reguladoras.
P. ¿Cómo puedo saber qué requisitos de qué organismo debo cumplir?
A. Considera para qué se utilizará el tratamiento químico:
- Si la sustancia química ejerce su efecto antimicrobiano sobre la superficie de un artículo o equipo en contacto con alimentos (que no sea un envase alimentario), la EPA la regulará en virtud de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas («FIFRA»). La FDA considerará que la sustancia química es un «pesticida» y cederá su competencia a la EPA, por lo que no habrá requisitos relacionados con la FDA.
- Si la sustancia química ejerce su efecto antimicrobiano en cualquier parte del artículo en contacto con alimentos que no sea la superficie, o si la sustancia química no tiene efecto antimicrobiano en el interior o sobre el artículo acabado en contacto con alimentos, la FDA regulará dicha sustancia, normalmente como «aditivo alimentario», en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos («FFDCA»). El producto químico también podría estar sujeto a los requisitos de registro de la EPA, si cumple la definición de «pesticida» según la FIFRA.
P. Si la EPA regula, ¿qué requisitos debe cumplir el producto químico?
A. La EPA regula estas sustancias químicas como «pesticidas». Para que su uso sea legal en virtud de la FIFRA, la sustancia química debe estar registrada en la EPA como pesticida, y su uso debe ser conforme a los usos autorizados en el registro, sin excederlos.
P. Si la FDA regula el producto, ¿qué requisitos debe cumplir la sustancia química?
¿Debe la sustancia química estar clasificada como GRAS? ¿Debe estar aprobada por la FDA? ¿Cuál es la diferencia?
A. La FDA regula estas sustancias químicas como «aditivos alimentarios». La FFDCA define de manera amplia el término «aditivo alimentario» de tal forma que incluye cualquier sustancia cuyo uso previsto afecte o pueda afectar a las características de cualquier alimento, incluidas las sustancias utilizadas en los envases de alimentos y en los materiales en contacto con los alimentos. Un antimicrobiano que tenga un efecto en un artículo en contacto con los alimentos, salvo en su superficie, se ajusta a la definición de «aditivo alimentario». Un aditivo alimentario solo puede utilizarse legalmente si la FDA ha promulgado una normativa que especifique las condiciones en las que el uso del aditivo es seguro.
Las sustancias «generalmente reconocidas como seguras» para el uso previsto («GRAS») quedan excluidas de la definición de «aditivo alimentario».
Para que una sustancia sea considerada GRAS, debe ser reconocida de manera generalizada, entre los expertos cualificados, como una sustancia cuya seguridad se ha demostrado adecuadamente en las condiciones de uso previstas. Mientras que la FDA debe promulgar una normativa para autorizar el uso de un aditivo alimentario, no se requiere ninguna normativa si un uso específico de una sustancia es GRAS. Es importante destacar que, si bien solo la FDA puede promulgar una normativa sobre aditivos alimentarios, los particulares pueden determinar que un uso de una sustancia es GRAS.
Es importante destacar que no basta con que la sustancia esté «generalmente reconocida como segura»; más bien, debe estar «generalmente reconocida como segura» para el uso concreto al que se destina. Por lo tanto, aunque un producto químico antimicrobiano esté clasificado como GRAS para otros fines, también debe estarlo para el tratamiento antimicrobiano de artículos en contacto con alimentos a fin de poder utilizarse en el tratamiento tarimas cajas.
. ¿Cómo puedo saber si una sustancia química que me interesa utilizar está clasificada como GRAS para el uso que le quiero dar?
A. Existen varios criterios según los cuales una sustancia química puede considerarse GRAS.
- Algunos usos de sustancias consideradas GRAS figuran en la normativa de la FDA (21 C.F.R., partes 182 y 184, entre otras).
- Una empresa puede determinar que el uso de una sustancia es GRAS y, a continuación, presentar voluntariamente una notificación GRAS a la FDA, en la que comunique a la FDA (y aporte pruebas científicas que lo respalden) su opinión de que la sustancia es GRAS para el uso previsto y, por lo tanto, no está sujeta a los requisitos de la normativa sobre aditivos alimentarios. La FDA examinará la notificación y emitirá una respuesta que se publicará en su sitio web. Es importante destacar que la FDA no «aprobará» expresamente la sustancia química ni declarará su propia conclusión de que la sustancia es GRAS. En su lugar, el mejor resultado posible es una respuesta que indique que la FDA «no cuestiona los fundamentos de la conclusión del notificante».
- Una empresa puede determinar que el uso de una sustancia es GRAS, pero decidir no notificarlo a la FDA.
P. ¿Podría darme algunos ejemplos de aplicaciones químicas que serán reguladas por la EPA frente a la FDA?
A. Ejemplo 1: Se aplicará un producto químico a un palé, y el efecto indicado en la etiqueta de dicho producto es tratar únicamente la superficie del palé. Este producto químico estará sujeto únicamente a la normativa de la EPA (lo que significa que debe estar registrado en la EPA como plaguicida y que su uso debe ajustarse a dicho registro). Las cuestiones relativas a la clasificación GRAS de la FDA o a su autorización (es decir, la normativa sobre aditivos alimentarios) no son aplicables.
Ejemplo 2: Se aplicará un producto químico a un palé con el fin de que penetre y ejerza un efecto antimicrobiano bajo la superficie. Este producto químico estará sujeto a la normativa de la FDA y solo podrá utilizarse: (a) de conformidad con la normativa aplicable de la FDA sobre aditivos alimentarios; o (b) si la sustancia está clasificada como GRAS para esa aplicación concreta. Además, si el producto químico es un «pesticida» según la FIFRA, también deberá estar registrado en la EPA como tal y su uso deberá ajustarse a dicho registro.
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(Contenido elaborado por el bufete de abogados Polsinelli en nombre de la NWPCA)
